Desenho do ensaio

Num ensaio e​m dupla ocultação, nem o médico investigador, nem o doente sabem se o doente está a tomar o medicamento em investigação, um comparador ou um placebo (o placebo é uma substância sem o princípio activo). O objectivo é impedir que a avaliação clínica feita pelo médico investigador seja alterada por saber o que o doente está a tomar.

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Num ensaio em ocultação simples, o médico investigador sabe o que o doente está a tomar. Contudo, o doente não. O objectivo é impedir que a expectativa do doente relativamente ao resultado do ensaio seja alterado por saber o que está a tomar. Por vezes, um doente que tome um determinado medicamento, só por acreditar no seu efeito, venha a melhorar – bem no sentido do ditado “A fé move montanhas”.

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Num ensaio sem ocultação (também chamado open-label), tanto o doente, como o médico investigador sabem o medicamento que o doente está a tomar.

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Quando um ensaio é aleatorizado, isto quer dizer que os participantes no ensaio são divididos por diferentes grupos de tratamento ao acaso. A vantagem deste método, é que factores existentes, mas desconhecidos sejam distribuídos pelos dois grupos da mesma forma.

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Em ensaios controlados, os participantes são separados em dois (ou mais) grupos, seguindo determinados critérios de selecção. Nestes casos, um dos grupos, também chamado grupo-teste, recebe o medicamento em investigação. O outro grupo, também chamado grupo-controlo, recebe um comparador. Este pode ser o medicamento padrão usado no tratamento da doença ou um placebo, caso não exista um medicamento padrão.