O médico e os direitos do doente

O sucesso de qualquer ensaio depende essencialmente da cooperação dos participantes. Um ensaio é uma colaboração particularmente estreita e de confiança entre o médico e o doente: o doente não é um objecto de ensaio, mas sim um parceiro activo. O médico depende da sua cooperação. Só no caso de o participante assumir a sua responsabilidade como parte do ensaio clínico, este poderá ser concluído com sucesso. Para as questões de ordem médica não relacionadas com o ensaio, deverá ser o seu médico habitual a orientar a situação.

Tem o direito de retirar o seu consentimento para o ensaio em qualquer momento sem indicar as razões para o fazer. Esta escolha não o prejudicará. É importante que comunique a sua decisão ao seu médico atempadamente, para que este possa assegurar o seu tratamento posterior com outros medicamentos.

Como são os doentes protegidos nos ensaios clínicos?

A protecção dos participantes no ensaio é sempre absolutamente prioritária. É garantida através de várias leis e regulamentos que devem ser estritamente respeitados por todos os intervenientes em qualquer momento. Em seguida, encontrará uma descrição das principais instâncias e medidas que garantem a sua protecção durante um ensaio clínico.

Protocolo do ensaio (plano do ensaio)

Este documento deve conter todos os aspectos importantes de um ensaio. O protocolo deve, por exemplo, indicar os conhecimentos científicos obtidos até ao momento acerca do novo medicamento, os objectivos do ensaio, o número de doentes previstos para uma participação no ensaio, a natureza dos exames previstos no âmbito do ensaio e o tratamento – duração da administração e dose do novo medicamento – previsto durante o ensaio. Antes do início do ensaio, o protocolo do ensaio que o médico investigador deverá respeitar deve ter recebido a aprovação da CEIC e do Infarmed.

Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)

A CEIC é, de acordo com a lei 46/2004, um órgão de controlo independente. Autoriza os ensaios e monitoriza também o seu desenvolvimento. A CEIC controla os ensaios de acordo com os pontos de vista da ética e legislação e verifica se as disposições respeitantes à segurança foram respeitadas.

Infarmed

Esta autoridade de controlo, responsável pela aprovação de novos medicamentos, entra em acção aquando da realização dos ensaios. Os laboratórios farmacêuticos são obrigados a submeter ao Infarmed todos os documentos importantes do ensaio. O Infarmed verifica os dados científicos e todos os documentos de um ensaio clínico e concede ou recusa a sua autorização.

Segurança dos doentes

Antes do início do ensaio clínico, o promotor tem de fazer um seguro que inclua todos os participantes. Este seguro deve proteger os participantes em caso de ocorrência de danos para a saúde relacionados com o ensaio.

Protecção de dados

Durante o ensaio clínico, são recolhidos vários dados sobre a sua doença, as medidas terapêuticas aplicadas e os resultados dos exames. Estes dados serão registados no seu processo clínico pelo seu médico investigador. Tais dados poderão ser transmitidos ao promotor do ensaio e às autoridades competentes de controlo e aprovação, para fins de análise e de verificação, mas sob uma forma codificada de modo a não permitir a sua identificação. Em determinadas circunstâncias, é igualmente possível aceder directamente ao seu processo clínico. O documento de informação aos doentes descreve detalhadamente estas questões relativas à protecção dos dados e deverá dar o seu consentimento explícito a esta forma de procedimento através da sua assinatura do consentimento informado por escrito.​​