O que é um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos são ensaios realizados no âmbito de uma colaboração entre médicos, doentes e promotores. São utilizados para investigar novos procedimentos clínicos ou novos medicamentos destinados a identificar, prevenir ou tratar doenças. Os ensaios clínicos que envolvem medicamentos podem ser realizados em consultórios médicos, clínicas ou centros de estudo.

Os promotores são geralmente laboratórios farmacêuticos que devem controlar a eficácia e a segurança dos novos medicamentos no âmbito dos ensaios clínicos antes de obterem a autorização de introdução no mercado para esses medicamentos. O planeamento, realização e interpretação dos ensaios clínicos são elaborados cuidadosamente para se obter informações relevantes sobre os medicamentos em investigação.

Estas informações são literalmente “essenciais”: Os ensaios revelam não apenas o grau de eficácia e segurança de um medicamento, mas indicam também, a população de doentes para a qual o medicamento é relativamente adequado e qual a dose que permite obter os melhores efeitos. Para que os resultados obtidos sejam representativos, é muito importante que um número muito elevado de doentes participe no ensaio.

Os ensaios clínicos são benéficos para os doentes: o objectivo é obter informações fundamentais sobre os medicamentos e a sua utilização adequada, e permitir assim disponibilizar novas opções terapêuticas.

Como decorre um ensaio clínico?

Os ensaios clínicos desenvolvem-se sempre de acordo com um esquema muito semelhante. As principais etapas de um ensaio clínico são descritas de seguida.

Informação e consentimento dos doentes

Se estiver a considerar participar num ensaio clínico, a primeira etapa consiste numa entrevista individual com o médico investigador, durante a qual, este fornecerá informações sobre o ensaio. Serão assim transmitidas as informações mais importantes sobre os objectivos e o desenvolvimento do ensaio, a doença envolvida, o novo medicamento e os exames previstos no âmbito do ensaio. O médico investigador informará também acerca das probabilidades e riscos associados à participação no ensaio. Além das informações fornecidas na entrevista, o seu médico fornecerá informações escritas acerca do ensaio.

Se decidir participar no ensaio, deve assinar primeiro um consentimento informado por escrito. Através desta declaração, confirma que foi informado detalhadamente pelo seu médico acerca do ensaio e que escolheu participar por livre vontade. Ao mesmo tempo, concordará com a forma de obter e utilizar os seus dados.

Exame para inclusão do ensaio

A etapa seguinte consiste na realização de um exame físico pelo médico para determinar se é elegível para participar no ensaio e obter os resultados dos exames iniciais. A condição mais importante para inclusão no ensaio é a presença da doença a ser tratada pelo novo medicamento. Em primeiro lugar, será verificado se apresenta factores de risco ou doenças que impeçam a sua participação no ensaio.

Realização do ensaio

Irá tomar determinados medicamentos de acordo com as orientações definidas pelo médico investigador e deverá também consultá-lo nas datas previstas para realização dos exames intermédios. Serão realizados, regularmente, exames de monitorização para garantir a sua segurança. Estes exames incluirão o estudo das suas funções físicas e a observação das suas reacções ao medicamento, avaliadas com base no seu estado de saúde.

É igualmente importante que, pessoalmente, tenha em atenção o seu estado de saúde e que contacte o seu médico investigador acerca de quaisquer questões que lhe surjam, todas as suas dúvidas e todas as suas reacções eventualmente atribuíveis ao medicamento.

Exame final

Um ensaio é realizado durante um período predeterminado na medida em que o medicamento seja bem tolerado e suficientemente eficaz para si. No fim do ensaio, o médico irá submetê-lo a um exame final. Este vai permitir comparar o seu estado de saúde naquele momento com o seu estado de saúde no início do ensaio.

Registo e Publicação

A MSD conduz ensaios a nível mundial, para avaliar a segurança e eficácia das substâncias. Estes ensaios são essenciais para o desenvolvimento de medicamentos e vacinas inovadores no tratamento e na prevenção de doenças. A MSD já assumiu há muito o compromisso de publicar os resultados dos ensaios clínicos atempadamente – e independentemente do seu resultado.